GMP стандарт ISO 22716:2007 «Принципы надлежащей производственной практики (GMP) для производства косметической продукции»

Стандарт GMP (ISO 22716) - это система норм в отношении производства парфюмерно-косметической продукции. Стандарт GMP (ISO 22716) регулирует и оценивает параметры производства и лабораторной проверки.

Получение сертификата GMP свидетельствует о том, что продукция соответствует международным стандартам качества и производитель заботится об экологичности и безопасности сырья, ответственно относится к надлежащему производству и хранению продукции.

Надо заметить, что внедрение и сертификация стандарта GMP (ISO 22716) на предприятиях-производителях парфюмерно-косметической продукции особенно актуально в свете вступления в силу 01.07.2012г. Технического регламента Таможенного союза 009/2011 "О безопасности парфюмерно-косметической продукции".

Мы предлагаем услуги для предприятий парфюмерно-косметической отрасли в области GMP (ISO 22716):

• проведение оценочных диагностических аудитов на соответствие требованиям ISO 22716 или специфичным требованиям (потенциальных) Заказчиков;
• консультационные услуги при разработке и внедрении требований ISO 22716: помощь в определении зонирования, потоков, разработке документации и реализации требований на практике;
• комплексные услуги по обучению персонала требованиям GMP и отдельным процедурам;
• консультационные услуги по оценке соответствия проектной документации и технического состояния производственных помещений;
• сертификационные услуги по оценке соответствия системы менеджмента.

Актуальность внедрения GMP (ISO 22716) подтверждена тем, что:

• требования стандарта вошли в состав национальных требований надзорных органов США, Канады, Японии, Европы; 
• производство в соответствие с требованиями GMP является с 11 июля 2013 года обязательным для любой косметической продукции в обращении на территории ЕС согласно положению новой Директивы ЕС №1223/2009; 
• в странах Таможенного союза наличие системы менеджмента в соответствие с GMP регулируется через Технический регламент Таможенного союза 009/2011 "О безопасности парфюмерно-косметической продукции"
• требования Заказчиков к контрактному производству основываются на требованиях ISO 22716.

По­ря­док сер­ти­фи­ка­ции

В си­сте­ме сер­ти­фи­ка­ции «Свя­то­бор» опре­де­лен еди­ный по­ря­док сер­ти­фи­ка­ции для всех си­стем ме­недж­мен­та.

Про­цесс сер­ти­фи­ка­ции си­стем ме­недж­мен­та со­сто­ит из че­ты­рех ос­нов­ных эта­пов:

Этап 1. Пред­сер­ти­фи­ка­ци­он­ный этап

• По­да­ча за­яв­ки на сер­ти­фи­ка­цию.
• Рас­смот­ре­ние и при­ня­тие ре­ше­ния по за­яв­ке.
• Оцен­ка сто­и­мо­сти работ по сер­ти­фи­ка­ции.
• За­клю­че­ние до­го­во­ра на про­ве­де­ние сер­ти­фи­ка­ции.
• Под­го­тов­ка ком­плек­та до­ку­мен­тов за­каз­чи­ком.
• Фор­ми­ро­ва­ние ко­мис­сии по сер­ти­фи­ка­ции.

Этап 2. Пред­ва­ри­тель­ная оцен­ка си­сте­мы ме­недж­мен­та ор­га­ни­за­ции

• Ана­лиз предо­став­лен­ных све­де­ний.
• Под­го­тов­ка от­че­та пред­ва­ри­тель­ной про­вер­ки до­ку­мен­тов си­сте­мы ме­недж­мен­та.

Этап 3. Про­вер­ка и оцен­ка си­сте­мы ме­недж­мен­та

• Пред­ва­ри­тель­ное вза­и­мо­дей­ствие с За­яви­те­лем.
• Раз­ра­бот­ка плана ауди­та и его утвер­жде­ние.
• Рас­пре­де­ле­ние обя­зан­но­стей между чле­на­ми ко­мис­сии.
• Под­го­тов­ка ра­бо­чих до­ку­мен­тов.
• Про­ве­де­ние пред­ва­ри­тель­но­го со­ве­ща­ния.
• Про­ве­де­ние ауди­та на «месте».
• Под­го­тов­ка акта по ре­зуль­та­там ауди­та.
• Про­ве­де­ние за­клю­чи­тель­но­го со­ве­ща­ния.
• Ре­ше­ние по акту о вы­да­че (невы­да­че) сер­ти­фи­ка­та со­от­вет­ствия.
• Оформ­ле­ние и вы­да­ча сер­ти­фи­ка­та со­от­вет­ствия.
• Оформ­ле­ние до­го­во­ра на про­ве­де­ние ин­спек­ци­он­но­го кон­тро­ля.
• Вы­да­ча раз­ре­ше­ния на ис­поль­зо­ва­ние знака со­от­вет­ствия.

Этап 4. Ин­спек­ци­он­ный кон­троль сер­ти­фи­ци­ро­ван­ных си­стем ме­недж­мен­та ка­че­ства

• Пла­но­вый ин­спек­ци­он­ный кон­троль.
• Вне­пла­но­вый ин­спек­ци­он­ный кон­троль.

Ба­зо­вая сто­и­мость сер­ти­фи­ка­ции

При сер­ти­фи­ка­ции ба­зо­вая сто­и­мость работ по сер­ти­фи­ка­ции при­ме­ня­ет­ся к ком­па­ни­ям, ко­то­рые удо­вле­тво­ря­ют сле­ду­ю­щим тре­бо­ва­ни­ям:

1. От­сут­ствие фи­ли­а­лов (или не более одной пло­щад­ки).
2. От­сут­ствие про­цес­сов со сред­ним и вы­со­ким уров­нем риска.
3. От­сут­ствие про­цес­сов ис­поль­зу­е­мых ком­би­на­цию про­грамм­но-​тех­ни­че­ских средств.

В слу­чае если ком­па­ния не удо­вле­тво­ря­ет тре­бо­ва­ни­ям для при­ме­не­ния ба­зо­вой сто­и­мо­сти работ, то рас­чет сто­и­мо­сти работ по сер­ти­фи­ка­ции си­стем ме­недж­мен­та ка­че­ства про­из­во­дит­ся на ос­но­ва­нии за­яв­ки на сер­ти­фи­ка­цию и предо­став­лен­ных сле­ду­ю­щих до­пол­ни­тель­ных дан­ных:

1. Ор­га­ни­за­ци­он­ная струк­ту­ра ор­га­ни­за­ции.
2. Пе­ре­чень до­ку­мен­тов по си­сте­ме ме­недж­мен­та ка­че­ства.

Международная сертификация

• Сертификат SIC - от $ 2000
• Сертификат с аккредитацией CAI* (Чехия) -  от $ 3000
• Сертификат с аккредитацией JAS-ANS* (Австралия - Новая Зеландия) - от $ 2500
• Сертификат с аккредитацией TERKAK* (Турция) - от $ 2800

* входят в международный форум аккредитации IAF, признаются более чем в 80 странах мира

До­ку­мен­ты

• За­яв­ка на про­ве­де­ние сер­ти­фи­ка­ции си­стем ме­недж­мен­та в СДС «Свя­то­бор»
• Приобрести текст стандарта ISO 22716:2007

Стоимость сертификации и внедрения

• Полная стоимость сертификации определяется после получения ЗАЯВКИ на сертификацию.
• Стоимость внедрения и разработки ИСМ определяется после переговоров.

Что вы получаете после проведения сертификации

1. Сертификат соответствия (срок действия сертификата до 3-х лет) - 1 экз.
2. Разрешение на применение знака соответствия - 1 экз.
3. Сертификаты внутренних аудиторов на 2 человек, по 1 экземпляру
4. Внесение вашего сертификата в Реестр выданных сертификатов

Так же мы проводим сертификацию по следующим стандартам ISO

• Сертификация по ГОСТ Р ИСО (ISO) 9001
• Сертификация по ГОСТ Р ИСО (ISO) 14001
• Сертификация систем менеджмента безопасности труда на соответствие ГОСТ Р 12.0.230-2007 (OHSAS 18001:2007)
• Сертификация по ГОСТ Р ИСО 22000 (ISO 22000)
• GMP стандарт ISO 22716:2007
• Сертификация по ISO 28001:2007 (ГОСТ Р 53662-2009)
• Интегрированные системы менеджмента